Site Loader
Begini Perkembangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 di Indonesia

jpnn. com , JAKARTA – Lembaga Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) terus mengawasi perkembangan uji klinis vaksin, baik di dalam maupun di luar negeri.

Setidaknya, saat ini pemerintah melakukan ataupun memantau perkembangan uji klinis terhadap empat vaksin.

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, pihaknya sedang mengawal uji klinis fase III vaksin Sinovac yang dilakukan PT Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Unpad.

Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac sebab Tiongkok dengan menggunakan teknologi virus tidak aktif (inactivated  virus).

Menurut dia, uji klinis fase III direncanakan membabitkan 1. 620 sukarelawan di Bandung.

Baca Pula:

Sampai dengan September 2020, telah direkrut 1. 089 subjek yang telah mendapatkan suntikan pertama & 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua.

“Sejauh ini, tidak ada masukan kejadian efek samping dalam tes klinis ini. Diharapkan semua pokok dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data interim hasil uji klinis bisa awak dapatkan untuk dilakukan proses pertimbangan untuk mendapatkan EUA, ” logat Penny dalam keterangan resmi, Senin (5/10).

Di dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, BPOM melakukan evaluasi kepada protokol uji klinis sebelum dijalankan.

Hal itu bertujuan agar uji klinis dapat memastikan khasiat dan keamanan vaksin.

BPOM serupa mengawal penyiapan produksi vaksin untuk memenuhi persyaratan mutu produk.

Termasuk melalui sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Elok (CPOB), sarana produksi  bulk  vaksin di Tiongkok, dan proses  filling finished product  di PT Bio Farma.

Penny tahu, vaksin sangat dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia yang berjumlah besar.

Menangkap Juga:

Oleh karena itu, menetapkan dilakukan pencarian sumber-sumber vaksin yang lain.

Lengah satunya sumber vaksin Sinopharm dari G-42 Abu Dhabi, yang zaman ini sedang berlangsung uji klinis fase 3 di Uni Emirat Arab (UEA).

“Saat ini uji klinik fase III tengah berlangsung di UEA dengan target subjek 22 seperseribu dan selesai pada akhir bulan Oktober 2020. Indonesia melalui PT Kimia Farma sebagai salah satu BUMN Farmasi yang bekerja sama dengan G42, perusahaan multinasional dalam UEA akan mendapat suplai vaksin tersebut, ” jelas dia.

“Badan POM sudah melakukan kerja sama dengan Pengaruh Obat di UEA untuk mengabulkan evaluasi bersama, agar proses pengesahan penggunaan saat emergensi (EUA) bisa diberikan segera. ”

Selain kedua vaksin tersebut, terdapat juga pengembangan vaksin yang dilakukan oleh PT Kalbe Farma bekerja sama dengan Genexine Korea Daksina.

Scott Thomas